Aktuelles

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Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

Die Serie soll die drei „Säulen“ der Leistungsbewertung: die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung näher beleuchten.

Der erste Artikel der Serie beschäftigt sich mit der wissenschaftlichen Validität.

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Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren, muss der Hersteller einen Leistungsbewertungsplan erstellen und aktualisieren. Wie das genau aussieht, erfahren sie hier..

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Das elektrische Isolationskonzept sowie das sich daraus ergebende Isolationsdiagramm ist ein zentraler Bestandteil bei der Prüfung von aktiven Medizinprodukten. Allerdings ist nicht allen Akteuren klar, welche Zielsetzung dahinter steckt und wie es erstellt wird.

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Das elektrische Isolationskonzept sowie das sich daraus ergebende Isolationsdiagramm sind zentrale Bestandteile bei der Prüfung von aktiven Medizinprodukten. Allerdings ist nicht allen Akteuren klar, welche Zielsetzung dahinter steckt und wie es erstellt wird.

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Die Unique Device Identification kurz „UDI“ ist gemäß der EU Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend vom Hersteller auf jedem Medizinprodukt und der Produktverpackung anzubringen. Dies ist auch bei Stand-alone-Software, die als Medizinprodukt anzusehen ist der Fall... mehr erfahren sie hier.