Safety and Compliance are Key – We are KEYMKR


...weil wir wissen wie es gemacht wird.

Wir denken die Produktentwicklung vom Ende her:

  • klinische Nachweise aus der Anwendung,
  • technische Nachweise aus dem Labor,
  • Analyse von Risiken und deren technischer und menschlicher Ursachen.

All dies und einiges mehr ist notwendig für die CE Kennzeichnung aber auch für andere internationale Zulassungen.

Wir verfügen über umfassende Expertise und jahrelange Erfahrung, sodass z.B. die Erstellung des Risikomanagement schon lange keine reine Dokumentationsaufgabe sondern viel mehr eine Entwicklungsaufgabe geworden ist.

Wir sind Ingenieure und verstehen unsere Kunden auch im Detail.

Wir werden immer wieder als Entwicklungspartner zu Beginn der Neu- oder Weiterentwicklung hinzugezogen, weil wir frühzeitig Herausforderungen offen ansprechen. Wir definieren schon zu Beginn Regulatorische Anforderungen (z.B. im Risikomanagement oder in den technischen Spezifikationen ) und sorgen dafür, dass die Erfüllung im Projekt eingeplant wird und danach während der Entwicklung im Fokus bleibt.

 

 

 

Wie arbeiten wir für Sie?


Sie können sich auf unsere Kompetenzen verlassen.

 

Wir arbeiten mit Ihnen zusammen und erarbeiten gemeinsam den Weg zur CE-Kennzeichnung.

kunden-orientiert

 

Wir arbeiten je nach Wunsch des Kunden, mit dessen oder mit unserem eigenen Template.

pragmatisch

 

Normen können oft von starker theoretischer Natur sein, wir versuchen das möglichst pragmatisch umzusetzen und erarbeiten mit Ihnen zusammen die bestmögliche Umsetzung.

selbstständig

 

Ist der Auftrag einmal erteilt, arbeiten wir selbstständig und kümmern uns immer wieder um benötigte Informationen.

mit einer kurzen Eingewöhnungszeit

 

Eine kurze Einarbeitungszeit ist uns aufgrund des erfahrungsgemäßen Zeitdrucks besonders wichtig

Kundenprobleme werden individuell behandelt

 

Wir erarbeiten für jeden Kunden individuelle Problemlösungsstrategien und versuchen immer eine Lösung für den Kunden zu finden.

mit hohem internen Qualitätsziel

 

Wir haben eigenständig ein hohes internes Qualitätsziel, den wir zusammen mit unseren Kunden erreichen wollen.

Was sagen unsere Kunden?


 

«KEYMKR fertigte die technische Dokumentation in genau dem richtigen Detaillevel an.»

Dr. Oliver E. (Produktmanager)

 

«Unsere Kooperation mit KEYMKR war sehr angenehm. Die Dokumentation wurde präzise und selbstständig erstellt.»

Robert T. (Projektmanager)

 

«KEYMKR hat die Konformität für die CE-Kennzeichnung für unser neu entwickeltes Produkt selbstständig sichergestellt. »

Patrick W. (General Manager)

Womit unterstützen wir Sie?


Testlabor für aktive Medizinprodukte

Wir unterstützen Sie oder fertigen folgendes an:

  • Testplanung für die gesamte Verifizierungs- und Validierungsphase

  • Verifizierung von Kundenanforderungen (Lasten- und Pflichtenheft)

  • Prüfung von Sicherheit und Performance nach den anzuwendenden Standards wie z.B. der IEC 60601-1 und dessen Partikulärstandards

  • Zuverlässigkeitsprüfung

  • Abschlussberichte

Technische Dokumentation

Wir erstellen komplette technische Dokumentationen oder unterstützen z.B. bei dem Folgenden:

  • Spezifikationen

  • Risikomanagement und Risikoanalyse

  • Usability engineering files / Gebrauchstauglichkeitsakte

  • Verifizierungsplan und -report

  • Abschlussreports

  • Konformitätsbewertungen für die MDD sowie die neue Medizinprodukterichtlinie (MDR)

  • Planung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Plans, PMS, PMCF...)

Compliance Engineering

Wir helfen unseren Kunden ein regulatorisch-konformes Medizinprodukt zu entwickeln. Daher bieten wir folgendes an:

  • gemeinsame Erarbeitung eines Sicherheitskonzeptes (elektrisch, mechanisch, Brandverhütung etc.)

  • Design Reviews

  • Isolationsdiagramm