Zulassung von FFP Masken

Anforderungen und Herausforderungen bei der Zulassung von FFP Masken

Was ist die Herausforderung?

Die FFP Masken sind nicht wie der medizinische Mund-Nasen-Schutz ein Medizinprodukt, sondern gehören zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Die FFP Masken werden in die höchste Risikokategorie III eingestuft, da sie vor gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen und schützen. Diese Risiken können zu sehr schwerwiegenden Folgen, wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen. Die Einordnung in die höchste Risikokategorie hat einen erhöhten Aufwand bei der Zertifizierung zur Folge.

Was muss bei der Zulassung und Erstellung der technischen Dokumentation von FFP Masken beachtet werden?

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Bei der Zulassung und Erstellung der technischen Dokumentation von FFP Masken müssen insbesondere zwei Standards betrachtet werden. Zum einem die Verordnung (EU) 2016/425 über die persönliche Schutzausrüstung mit allgemeinen Anforderungen an PSA und zum Anderem die EN 149:2001+A1:2009 Atemschutzgeräte-Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel-Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung mit genauen definierten Vorgaben zu FFP Masken.

Und was bedeutet das konkret?

In der (EU) 2016/425 werden in Anhang III die Elemente, die die technische Dokumentation für PSA mindestens enthalten muss, aufgelistet. Durch die Erstellung der technischen Dokumentation muss nachgewiesen werden, dass die in Anhang II aufgeführten Grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen sichergestellt sind.  Wie schon in der Einleitung angeführt werden die FFP Masken laut Anhang I der (EU) 2016/425 in die höchste Risikokategorie III eingestuft, da sie vor gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen schützen. Diese Risiken können zu sehr schwerwiegenden Folgen, wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen. Des Weiteren definiert die Verordnung, auf welchen Wegen die PSA eine CE-Zertifizierung erhalten kann.

Die EN 149:2001+A1:2009 legt die Mindestanforderungen für filtrierende Halbmasken fest. Dies umfasst Anforderungen an das Design, Materialien, Kennzeichnung und die „Leistung“.

Die Leistung umfasst dabei drei Punkte:

  • Die Leckage
  • Den Durchlass des Filtermediums
  • Atemwiderstand

Die Anforderungen an die Kennzeichnung beinhalten insbesondere die Punkte

  • Beschriftung/Kennzeichnung auf der Maske
  • Beschriftung/Kennzeichnung auf der kleinsten handelsüblichen Verpackung
  • Informationen in der Informationsbroschüre

Die nachfolgende Abbildung verdeutlicht den Weg zur CE-zertifizierung für PSA der Kategorie III nach (EU) 2016/425.

Die technische Dokumentation umfasst dabei die

  • Produktbeschreibung inklusive Zweckbestimmung und technische Zeichnungen
  • Risikoanalyse, wobei hier zu beachten ist, dass sowohl das Risiko zu betrachten ist wogegen die Maske schützt als auch das Risiko welches von der Maske selbst ausgeht
  • Liste der angewendeten Verordnungen und Normen
  • Herstellungsprozess, inkl. einer genauen Auflistung der während der Produktion durchgeführten Qualitätskontrollen (Prüfkonzept)
  • Testreport EN 149
  • Nachweis, dass die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind
  • Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Das Konformitätsbewertungsverfahren besteht aus zwei Teilen.

Bei der Prüfung der Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen wird mindestens einmal pro Jahr eine angemessene Stichprobe der PSA von der Benannten Stelle aus der Produktion entnommen und in Anlehnung an die EN 149 untersucht.

Bei Wahl der Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess, muss ein Qualitätssicherungssystem vom Hersteller aufgebaut werden. Dieses wird von der Benannten Stelle mindestens einmal pro Jahr mittels Audit geprüft.

Den 1. Teil bildet die sogenannte Baumusterprüfung. Zur Baumusterprüfung wird die technische Dokumentation zusammen mit Masken, den sogenannten Baumustern, zu einer notifizierten Stelle geschickt. Diese bewertet die Eignung des technischen Entwurfs der PSA anhand einer Prüfung der technischen Dokumentation sowie einer Prüfung eines repräsentativen Musters der PSA. Der Hersteller erhält nach erfolgreicher Prüfung eine EU-Baumusterprüfbescheinigung.

Im 2. Teil kann entweder eine Prüfung der Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen oder die Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess gewählt werden.

Beide Prüfungen werden jährlich wiederholt und zielen darauf, nachzuweisen, dass die PSA weiterhin dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den Anforderungen der PSA-Verordnung entspricht.

Woran muss ich sonst noch denken?

Bei der Auswahl der Benannten Stelle muss der Hersteller darauf achten, nach welchen Anhängen im Zweiten Teil der Zertifizierung die Benannte Stelle prüft. Nicht alle Stellen bieten eine Prüfung nach Anhang VII und VIII an.  Unter folgendem Link findet sich eine Liste mit allen Benannten Stellen:


https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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