Vollständige Compliance Akten für MDR und IVDR Produkte und vollständige Begleitung der Entwicklung!

 

Normen, Klinik, Nachweise – Fragen Sie uns!

 

Unser Service

KEYMKR hilft und unterstützt Sie bei den unterschiedlichsten Fragen; seien es regulatorische Angelegenheiten, die Erstellung von z.B. dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder einer IEC 60601-1 Komplettprüfung; Wir stehen Ihnen beratend und tatkräftig zur Seite.

… und ein gemeinsames Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden auf dem Weg zu einem sicheren CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!

Aktuelles

„Namen sind Schall und Rauch“ – wirklich? Nach elf Jahren als Qualitätsplan haben wir beschlossen unser Angebot gleich im Firmennamen darzustellen: Sicherheit und Konformität sind die Schlüssel zum Markt.

Medizinische elektrische Geräte müssen nach IEC 60601-1 einer Klasse zum Schutz gegen elektrischen Schlag zugeordnet werden. Welche Schutzklassen gibt es und wie klassifiziere ich mein Gerät korrekt?